Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии 30 апреля провел первую видеоконференцию по вопросам экспертной оценки отчетов о биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов.
В мероприятии приняли участие представители уполномоченных организаций, осуществляющих экспертизу регистрационных досье лекарственных препаратов, в Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане и России.
В рамках видеоконференции рассмотрены особенности экспертизы с точки зрения оценки экспертами:
- полноты представления сведений о проведенных исследованиях биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов и их взаимосвязи с другими модулями регистрационного досье;
- достаточности объема проведенных исследований;
- доказанности эквивалентности лекарственного препарата, заявленного
на регистрацию, с аналитической точки зрения и точки зрения безопасности.
Участники высоко оценили деятельность ЕЭК, направленную на гармонизацию в странах ЕАЭС подходов к экспертизе регистрационных досье лекарств и формирование единообразной практики применения актов Комиссии по вопросам обращения лекарственных средств.
01
Лицензированный таможенный представитель в аэропорту Домодедово - свидетельство о включении в Реестр таможенных представителей № 0554/02 от 30.12.2013 г. |
02
Регистрация участников ВЭД в Аэропорту Домодедово на основании только пяти сканированных учредительных документов |
03
Наличие 29 филиалов и более 150 офисов по всей России. Опыт ведения деятельности свыше 15 лет. Поддержка на уровне ФТС. |