- 
Главная \ Ввоз незарегистрированных медицинских изделий
Ввоз незарегистрированных медицинских изделий
Импорт образцов медицинских изделий, ещё не получивших регистрационное удостоверение в России, - это не стандартный коммерческий ввоз, а отдельная процедура с особым разрешительным документом. Ошибка в классификации по ТН ВЭД или неполный пакет разрешительных бумаг приводят к задержке на границе и срыву сроков регистрации.
Домодедовский филиал ООО «С.В.Т.С.-Альянс» - лицензированный таможенный представитель в аэропорту Домодедово (свидетельство ФТС № 0554/02 от 30.12.2013). Декларации подаём под своей ЭЦП на таможенный пост 10002010, груз принимаем на СВХ ЗАО «Домодедово Карго». Ниже - что нужно для оформления, сколько стоит декларирование и авиадоставка из Китая и как пройти таможню без задержек.
На каком основании ввозят незарегистрированные медизделия
Ввоз ведётся в соответствии с Федеральным законом от 03.08.2018 № 289-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации» и Таможенным кодексом ЕАЭС, которые определяют порядок помещения товара под процедуру выпуска для внутреннего потребления.
Медицинские изделия в России не подпадают под технические регламенты ЕАЭС - они проходят государственную регистрацию в Росздравнадзоре по правилам, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012. Чтобы легально ввезти образцы без регистрационного удостоверения, нужен ключевой разрешительный документ - разрешение Росздравнадзора на ввоз медицинского изделия в целях государственной регистрации. Без него таможенный орган не выпустит груз.
Порядок подачи с 2026 года переведён в цифровой формат. Уведомление о намерении осуществить ввоз заявитель направляет в Росздравнадзор через личный кабинет на портале Госуслуг, подписывая его электронной подписью. Детали - на официальной странице Росздравнадзора о ввозе медизделий и в Порядке ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации.
Важно. Таможня вправе требовать документальное обоснование целевого назначения ввозимых образцов. Доказательную базу (разрешение, договор с испытательной организацией, техдокументацию) готовят заранее, до подачи декларации, а не восполняют после выпуска товара. Неверный код ТН ВЭД грозит доначислением платежей по результатам контроля уже после выпуска.
Стоимость и процедура таможенного оформления образцов
Подготовка и подача декларации на партию образцов - от 23 000 рублей. В сумму входит классификация по ТН ВЭД, подбор таможенной процедуры, подготовка декларации на товары и взаимодействие с постом до выпуска. Таможенные платежи (пошлина и НДС) считаются отдельно и зависят от кода ТН ВЭД и таможенной стоимости по инвойсу.
По НДС есть нюанс. Базовая ставка при ввозе с 1 января 2026 года составляет 22% (Федеральный закон № 425-ФЗ). Пониженная ставка 10% или освобождение применяются к медизделиям только при наличии регистрационного удостоверения и кода из соответствующего перечня. Для незарегистрированных образцов льгота не действует - НДС начисляется по базовой ставке.
Порядок работы с брокером по шагам:
Схема оформления образцов:
Клиент присылает документы → брокер определяет код ТН ВЭД и проверяет ограничения → договор на таможенное представительство → авиаотправка из Китая → прилёт в Домодедово → подача декларации → выпуск за 1 рабочий день
Клиент направляет на почту брокера коммерческий инвойс, внешнеторговый контракт с китайским поставщиком, разрешение Росздравнадзора и договор с испытательной организацией, а также реквизиты компании-импортёра. На основе этих данных брокер определяет код ТН ВЭД, проверяет запреты и ограничения, готовит договор на таможенное представительство и после его подписания формирует и подаёт декларацию.
Срок выпуска в штатном режиме - один рабочий день с момента регистрации декларации. При запросе дополнительных документов или досмотре срок увеличивается, но при корректном пакете это редкость.
Авиадоставка образцов из Китая сроки и стоимость
Для небольших партий образцов авиаперевозка - оптимальный выбор, когда сроки регистрации ограничены. Ориентировочная стоимость доставки одной коробки весом до 7 кг из Китая в Россию составляет от 115 до 715 долларов США. Диапазон зависит от города отправления в Китае, аэропорта назначения и тарифов авиакомпаний на дату бронирования.
Этап | Что происходит | Срок |
|---|---|---|
| Забор груза в Китае | Самовывоз у поставщика или приём на склад консолидации, экспортное оформление в КНР | 1-2 дня |
| Авиаперелёт | Погрузка на ближайший прямой рейс, вылеты по направлению Китай - Россия ежедневно | 1 день |
| Таможенное оформление | Подача и выпуск декларации после прилёта | 1 рабочий день |
| Итого «от двери до выпуска» | От отправителя в Китае до выпуска на таможне в России | до 7 рабочих дней |
Взаимодействие с китайским отправителем организуется через логистическую компанию - её партнёр в Китае напрямую согласовывает удобный способ передачи груза. Минимальных ограничений по весу или объёму для авиадоставки сборных грузов нет, схема работает даже для самых маленьких отправлений. Подробнее - на странице доставки грузов из Китая.
Особенности ввоза образцов на регистрационные испытания
Двойной разрешительный статус груза. С одной стороны, медизделие без регистрационного удостоверения не допускается к обращению на рынке. С другой - именно для получения удостоверения образцы и ввозятся. Ключом здесь становится разрешение Росздравнадзора на ввоз, а не само регистрационное удостоверение.
Ветеринарный и фитосанитарный контроль. Если изделие изготовлено с применением биологических материалов или компонентов животного происхождения, оно может подпадать под ветеринарный контроль. Тогда дополнительно потребуются ветеринарный сертификат страны-экспортёра и разрешение Россельхознадзора на ввоз - их отсутствие является основанием для задержания груза на границе.
Точность кода ТН ВЭД. Медицинские изделия классифицируются в группах 90, 84 и 85 ТН ВЭД ЕАЭС в зависимости от функционального назначения и принципа действия. Ошибочный код влечёт неверное исчисление платежей и доначисления по результатам контроля после выпуска, поэтому классификацию делают по технической документации, а не по наименованию в инвойсе.
Документы для ввоза образцов медицинских изделий из Китая
Документ | Назначение |
|---|---|
| Внешнеторговый контракт с поставщиком | Основание внешнеторговой сделки |
| Коммерческий инвойс | Определение таможенной стоимости |
| Спецификация | Детализация содержимого каждого грузового места - вес, объём, количество |
| Авианакладная (AWB) | Транспортный документ, подтверждающий приём груза к перевозке |
| Разрешение Росздравнадзора на ввоз | Ключевой разрешительный документ для выпуска незарегистрированного образца |
| Договор с испытательной организацией | Подтверждает цель ввоза - регистрационные испытания |
| Техническая документация на изделие | Инструкция, характеристики, сведения о производителе, подтверждение кода ТН ВЭД |
| Реквизиты компании-импортёра | Договор на таможенное представительство и оформление декларации |
| Ветеринарный сертификат и разрешение Россельхознадзора | При наличии компонентов животного или биологического происхождения |
Образцы и бланки - в разделе образцов документов. Порядок работы по этапам описан в схемах таможенного оформления.
Вопрос-ответ
Можно ли ввезти незарегистрированные медизделия без разрешения Росздравнадзора?
Нет. Ввоз медизделий без регистрационного удостоверения допускается только в целях государственной регистрации и при наличии разрешения Росздравнадзора на ввоз. Без этого документа таможенный орган откажет в выпуске, так как оборот таких изделий ограничен.
Как рассчитывается таможенная стоимость образцов, если коммерческой ценности у них нет?
По стоимости сделки, то есть по цене из инвойса, даже если изделия переданы безвозмездно или по символической цене. Если таможня сочтёт стоимость заниженной, она вправе применить резервный метод. Поэтому инвойс должен содержать обоснованную рыночную стоимость - это снижает риск корректировки и доначисления платежей.
Нужно ли вывозить образцы обратно после испытаний?
Нет, если образцы ввезены по процедуре выпуска для внутреннего потребления с уплатой платежей - они считаются выпущенными в свободное обращение. Обратный вывоз не требуется. Если планируется временный ввоз с последующим вывозом, это определяют до подачи декларации, так как смена процедуры после выпуска требует отдельного оформления.
Обязательно ли привлекать таможенного представителя?
Юридически декларант вправе подать декларацию сам. Но для незарегистрированных медизделий с ограниченным оборотом самостоятельное декларирование связано с высоким риском ошибок в классификации и подборе разрешительных документов. Таможенный представитель несёт солидарную ответственность за уплату платежей, что стимулирует тщательную проверку каждого документа.
Как ускорить выпуск образцов медизделий на таможне в Домодедово
Суммарный срок «от отправки в Китае до выпуска» напрямую зависит от того, насколько рано брокер получит полный пакет. Чем раньше проверена комплектность и подобран код ТН ВЭД, тем быстрее подаётся декларация. Первый практический шаг - собрать документы и разрешение Росздравнадзора и направить их на проверку.
Направьте инвойс, контракт, разрешение Росздравнадзора и реквизиты компании на почту домодедовского филиала С.В.Т.С.-Альянс - менеджер проверит комплектность, подберёт код ТН ВЭД и подготовит договор в течение одного рабочего дня. Смотрите также услуги таможенного брокера и частые вопросы.
Проверим документы и подготовим договор за один рабочий день
Лицензированный таможенный представитель в аэропорту Домодедово, свидетельство ФТС № 0554/02. Оформление от 23 000 рублей.
Поделиться:
